原文(wén)鏈接：https://epaper.zjscdb.com/s€©÷html/scdb/20240514/140640.shtml

本報(bào)訊 （記者 汪希 通(tōng)訊員(y∞σαuán) 葉婷婷）中非國(guó)際醫(yī)藥産φ✔業(yè)合作(zuò)園是(shì)萬邦德醫(yī)療器(qì)械産業(yè)國(guó​$α)際化(huà)發展的(de)總部基地(dì)。✘∞&≥早前，萬邦德集團有(yǒu)限公司向溫嶺市(shì&←)市(shì)場(chǎng)監管局反映，産業(≤☆yè)合作(zuò)園将有(yǒu)6家(jiā)醫(yī)γ±π≥療器(qì)械生(shēng)産子(zǐ)公司δ£進駐。按照(zhào)監管要(yào)求，每家(jiā€α)子(zǐ)公司應該獨立配備生(shēng)産、檢驗、技(jì)術(shù)部門(≤φmén)及其他(tā)輔助設施并建立相(xiàng)應¶ ∑ 的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系，面臨非常高(gāo)的(de)成本負擔∏&。

接到(dào)企業(yè)提交的(de)問(wèn)題後，溫嶺市(shì)局随即向省藥監局申請(↔↔₩≠qǐng)在産業(yè)園開(kāi)展醫>×(yī)療器(qì)械共享基礎設施及實驗室省級試點工(gōng)作(zuò)，并得(d♠®≤e)到(dào)複函批準。為(wèi)夯實共享基礎，溫嶺市 ≠≥ε(shì)局深入研究共享試點監管中存在的(dλ∏e)盲點、難點問(wèn)題，出台了(le)《溫嶺市(shì)醫(yī)療器(qì) ≥械生(shēng)産企業(yè)共享基礎設施試點管理(lǐ)辦法》等文(wén)件(j♠®↕iàn)，明(míng)确了(le)共享設施主辦方、參與企業(yè)和(hé)監管部門(∏↑♠ mén)的(de)職責。

 “對(duì)于園區(₹÷€qū)監管，我們采取的(de)是(shì)&lsqu"✘o;鏈主主導模式’，即由‘鏈主’企業(yè)萬邦德集團有(y©≠ε✔ǒu)限公司統一(yī)配備管理(lǐ)‘共享&r'↑¥σsquo;設施，參與企業(yè)均為(wèi)集團內(nèi)子(zǐ)公σΩ司，集團對(duì)産品質量實際負責。”溫嶺市(shì)$φ局相(xiàng)關負責人(rén)表示，該模式不(bù)僅節省企業(yè)硬件( ‍jiàn)投入和(hé)管理(lǐ)成本，更有(yǒu)利于集中力量提供專業(yè)化(hu←☆$à)、精細化(huà)的(de)服務，切實保障産品質量<•↓。

該合作(zuò)園現(xiàn)已開(kāi)展工(gōng)藝用(yòng)→☆☆‌水(shuǐ)設備、工(gōng)藝用(yòng)氣設備及綜合立體(tǐ)倉庫、$✔φ滅菌中心四項“共享資源”的(de)使用(yòn∑→g)。圍繞共享質效提升，溫嶺市(shì)局落實專人(rén)，對(duì)接園區(qū)醫π ¶✘(yī)療器(qì)械共享基礎設施數(shù)字化(huà)管理(lǐ)平台建設，→®​÷指導企業(yè)明(míng)确管理(lǐ)單位數(shù)據庫、使用(®$↑♠yòng)單位數(shù)據庫等4個(gè)數(shù)據庫、22&✔個(gè)數(shù)據類别、123個(gè)參數(shù≥>≤)，實現(xiàn)信息共享互通(tōng)，方便企業(yè)了(le)解共享設施的(de)使用<§₩(yòng)情況、預約流程等，提高(gāo)使用(yòng)₽∑ ♥效率和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平。

此外(wài)，以共享實驗室為(wèi)平台，溫嶺市(shì)局還(hái)搭建了(le)醫(y<♦σ↔ī)療器(qì)械質量管理(lǐ)培訓平台，聯系台州市(shì)藥檢院和(hé)質安院技γ (jì)術(shù)力量，“帶教式”&ldquo∑ε;實訓式”培養企業(yè)內(nèi)審員(yuán♥↑±)、質檢員(yuán)等急需的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人(ré£λn)才。同時(shí)，該局按照(zhào)CNAS（中國(gu♥✔®ó)合格評定國(guó)家(jiā)認可(kě)委員(yuán)會(huì)）标準，引導&l≥©↓dquo;共享”主體(tǐ)企業(yè)建設高(gāo ♦✔)水(shuǐ)平實驗室，提升園區(qū)企業(yè)整體(tǐ)創新α★λγ能(néng)力。今年(nián)3月(yuè)，園區(qū)實驗室已取得(de)CNAS∑→♠'認證。

中非國(guó)際醫(yī)藥産業(yè)合作(zuò)園內(nèi)的(de)醫(yī)療器‌₹∑§(qì)械共享基礎設施及實驗室省級試點獲批以來(lái)，溫嶺市(shì)Ωλβ市(shì)場(chǎng)監管局積極推動構建醫(yī↔÷)療器(qì)械“共享資源”新模式，助力園區(q​ ū)企業(yè)提高(gāo)資源利用(yòng)率。目前，園內(nèi)多™β(duō)家(jiā)企業(yè)參與了(le)共享，實現(xiàn)産值6000多(duō)萬元∏"，節省設施設備和(hé)人(rén)力成本4000多(duō)萬元。